Zastosowanie normy EN 60601 w urządzeniu medycznym zasilanym przez USB

Mon Nov 23, 2009 5:37 pm   

Witam!!

Może ktoś już przerabiał ten temat - urządzenie zasilane z kompa
(powiedzmy, że z USB), które ma być urządzeniem medycznym. Musi mieć
metalową konstrukcję. Wprawdzie może dałoby się zamknąć je później w
plastik, ale po co??

Jak to ugryźć od strony normy EN60601... Do urządzenia dochodzi
tylko 5V, w sumie pacjent nie powinien się stykać z częściami
metalowymi, więc ogólnie bezpiecznie. Ale normy "zadowolić" trzeba ...
Urządzenie samo w sobie nic nie zrobi, musi być podłączone do komputera.
Ale czy komputer PC jest źródłem napięcia bezpiecznego SELV? To pewnie
zależy od zasilacza ...

No OK, przyjmijmy, że nie jest... może zrobić to urządzenie w klasie
I izolacji ... ale czy kabelek USB podłączany do komputera wystarczy
jako uziemienie urządzenia, czy nie??

Może mimo wszystko najprościej będzie dać FT232 i zaizolować dwa
sygnały (TxD i RxD) oraz zasilanie jakaś przetwornicą??

Może ktoś przerabiał tego typu temat i podpowie jak ten problem
najlepiej ugryźć...

Pozdrawiam
Konop

Mon Nov 23, 2009 7:34 pm   

Konop wrote:


Gryzłem i gryzę.

Po pierwsze komputer musi mieć zasilacz wg EN60601, jak nie ma (normalne nie
mają), to musisz mieć odpowiednią izolację. Konkretnie zaizolować
ustrojstwo.
Ja mam obudowę plastikową, więc jeden problem odpada. Mam FT232R, za tym
sprzegi optyczne na 4kV, zasilanie przez przetwornice z taka sama izolacja.
Zamiast FT232 i sprzegow na RSsie mozna dac sprzeg na USB. Sa takowe
Motoroli. Uziemienie, o ile potrzebne, musisz podlaczyc bezposrednio do
urzadzenia (odpowiednie gniazdo)

Waldek
ogonki mi w polowie ugryzlo, sorry

Mon Nov 23, 2009 7:56 pm   

OK, a jeśli zasilacz zgodny z EN60601, klasa I, to czy można uznać 5V z
USB za bezpieczne i się już niczym innym nie przejmować?? Moim zdaniem
tak - traktujemy układ i komputer jako jedno urządzenie, które składa
się m.in. z kabla ...


Sądzę, że sprzęg na USB będzie dużo droższy, a taki FT232 mi wystarczy
... A o co chodzi z tymi odpowiednimi gniazdami?? Chodzi o to, że nie
mogę wykorzystać kompa jako uziemienie, tylko muszę wprost połączyć
obudowę z uziemieniem instalacji elektrycznej, tak?? A są jakieś
konkretne złącza do tego?? Z tego, co wyczytałem, takie połączenie
powinno być zrobione "na stałe", czyli pewnie nikt nieuprawniony nie
powinien tego odłączać, przez to urządzenie staje się nieprzenośne ...

Pozdrawiam
Konop

PS Te bariery na 4kV to spełniają wymogi pojedynczej czy też
podwójnej/wzmocnionej izolacji?? Pytam, bo konkretnych wartości jeszcze
nie wyczytałem... Trzeba kupować jakieś specjalne układy zgodne z
EN60601, czy dowolne, które spełniają wymagania??

Mon Nov 23, 2009 8:57 pm   

Konop wrote:


Tak, to jest jedno urzadzenie, ale musisz je kompletnie przetestowac.


Mam probki tych sprzegow, ale jeszcze nie probowalem. Kosztuja cos kolo 5EUR
za sztuke/1000, porownywalne do FT232 + sprzegi. Ale osobiscie tez wole
klasyke .
Polaczenie z uziemieniem moze byc rozlaczalne, ale tylko tam pracowac, gdzie
jest gniazdo uziemienia (zoltozielone)


Musi miec zwiekszona izolacje. Normalne sa na 2.5kV. Dodatkowo musisz uwazac
na pojemnosci miedzy siecia, a reszta urzadzenia. Na tym wykladaja sie
wszystkie normalne zasilacze PCtow. O ile mnie skleroza nie myli, to ma byc
nie wiecej, niz 1.5pF. To samo miedzy kazda faza i masa.

My idziemy inna droga: urzadzenie ma byc podlaczalne do dowolnego komputera
(na ogol laptop), dlatego przelozylem izolacje na strone za konwerterem. USB
jest po "goracej stronie", cala reszta jest izolowana. Ale moj dingens jest
tez podlaczony galwanicznie do pacjenta, wiec i tak wiekszy problem.

Waldek

Mon Nov 23, 2009 9:33 pm   

No tak, ale testy to drugi etap, najpierw konstrukcja musi być OK.
Urządzenie z pojedynczą izolacją bez uziemienia też mogą przejść
pomiary, choć nie będą zgodne z normą...


Ale gdzie ma być to gniazdo? Na urządzeniu, w pomieszczeniu??


No wiec ten problem rozwiązałoby zakupienie zasilacza EN 60601...
wiadomo, przetestować trzeba całość, ale jeśli to będzie jedyny punkt
podłączenia do sieci, to jego parametry nie powinny zależeć od
urządzenia podłączonego pod USB ...


Szczerze mówiąc, to nie wiem czy aż tak bardzo się to różni ... W
kwestia świadomości i odpowiedzialności na pewno.. ale według normy?? Do
jakiś szczególnych różnic jeszcze nie dotarłem ... u Ciebie elektroda
dotyka ciała pacjenta. U mnie obudowa może dotykać ciała pacjenta (choć
na 99% tak się nie stanie ;P)... .
Co do "dowolnego komputera"... jak to z tym jest?? Sam pisałeś, że
trzeba kompletne urządzenie przetestować... To jak Wy testujecie Wasze
bez komputera?? Nie wiem, jak u Was jest z zasilaniem (macie zewnętrzny
zasilacz, czy z USB bierzecie prąd?). Ale normalnie każą testować z
docelowym zasilaczem :/... nie można potem sprzedawać z innym zasilaczem
... u mnie komputer będzie zasilał całość, to jak mógłbym testować to
osobno?? Chyba,że Wasze urządzenie ogólnie rzecz biorąc może pracować
bez PCta, to co innego ...

Pozdrawiam
Konop

Tue Nov 24, 2009 11:33 am   

Konop schrieb:

1. W pomieszczeniu musi być niezależne gniazdo zerowania ochronnego,
wtedy możesz podłączyć odpowiednim przewodem z obudową. Czyli gniazda z
obu stron.
2. Oczywiście, jak masz zasilacz wg EN60601 to masz ustrojstwo
"bezpieczne", bo żadne z napięć po stronie pacjenta nie przekracza 42V.
Ale uwaga: reszta podłączona do tego komputera nie może mieć kontaktu z
brzydkim światem zewnętrznym. Znaczy monitor też musi być wg EN60601.
Może okazać się łatwiejsze w sensie normy pociągnięcie zasilania
monitora z kompa.
3. U nas urządzenie zasilane jest przez USB przez izolowaną przetwornicę
5V -> +- 12V. Mamy na wszelki wypadek możliwość załączania przetwornicy
po nagocjacji (przez bit bang FT232R), ale chwilowo jest przełączona
jumperem na stałe. Chodzi o to, że urządzenie pobiera z USB 200mA na
dzień dobry (400mA max) i przekracza specyfikacje USB, ale komputer, na
którym testujemy olewa to serdecznie. W wersji finalnej urządzenie
będzie załączane przez komputer dopiero po negocjacji.
4. Testy izolacji itp robimy bez komputera. Do testów normalnych
bierzemy dowolny komputer, ale mierzone jest wyłącznie nasze ustrojstwo.

Waldek

Tue Nov 24, 2009 6:17 pm   

Nie widziałem po prostu takich "dedykowanych" gniazd, stąd moje pytania
...


O masakra :/... monitor według EN60601... co by było, gdybyśmy drukarkę
potrzebowali?? ...


Do włączania nie wystarczy wyjście POWER_ENABLE dostępne na magistrali
CBUS?? ...


Hmmm... trochę nie rozumiem jak na przykład mierzy się emisję samego
ustrojstwa ;P... A poza tym - mógłbyś podać gdzie szukać przetwornic
izolujących. Pisałeś wcześniej, że macie takie na 4kV, a ja takich nie
znalazłem w "normalnych" sklepach elektronicznych :/... jak byś mógł
podzielić się też czym izolujecie sygnały, to byłoby super!! ADuM1201
chyba nie styknie ... ale spoko, rozumiem, że to Twoja praca (nie
robisz tego dla hobby) i nie musisz się chcieć dzielić tego typu
informacjami - jak coś, to nie będę mieć pretensji ...

Pozdrawiam
Konop

Tue Nov 24, 2009 7:05 pm   

Konop schrieb:

to masz problem. Lepiej zrobić izolację ustrojstwa i mieć spokój.
Muszę jeszcze sprawdzić w innym urządzeniu (nie moim), które jest w
obudowie metalowej. O ile się nie mylę, są tam różne masy, połączone ze
sobą opornikiem 10MOhm/4kV.
Aha, jest jeszcze inne rozwiązanie, które zrobiliśmy w maszynce podobnej
do twojej. Znaczy komputer z wbudowanymi kartami PCI i hełmem
podłączonym do tego komputera. Nawiasem mówiąc można toto zobaczyć w
History Channel w jakimś trailerze. Rosyjski kosmonauta z naszym
ustrojstwem na głowie. A rozwiązanie jest proste: piszesz w instrukcji
obsługi, że wszelkie urządzenia, które są podłączane do twojego aparatu
muszą być przez ciebie dopuszczone do tego celu, a wszystko inne jest
zabronione. Odpowiedzialność przerzucasz na użytkownika .


Wyystarczyłby, ale Zleceniodawca (z dużej litery bo duży ) chce, by
ustrojstwo było zdalnie kompletnie wyłączalne, więc zrobiliśmy to tak ;-)


Po prostu jest podłączone napięcie 2.5kV między wejścia elektrod, a
"gorącą stronę", czyli kabelek USB. Dlatego mamy obudowę plastikową,
choć w środku dużo analogowej techniki. Są też badania niszczące: do
wejść elektrod są podawane impulsy WN. Urządzenie może się rozkraczyć,
ale nie ma prawa pojawić się napięcie na elektrodach, o ile impedancja
wyjściowa (w tym przypadku) jest niska. Prąd przez pacjenta, o ile mnie
skleroza nie myli, nie może przekroczyć 100 mikroA.

Co do tajemnic, to tutaj nie za dużo. To, że nasze ustrojstwo działa
nieekranowane, z CMRR > 120dB i nie przeszkadza mu >>100V różnicy
potencjałów między elektrodami a masą to tak . A nawet działa, jak
masa nie jest podłączona do pacjenta, czyli tylko na wejściach różnicowych.

Przetwornice są największym problemem. Kupujemy w Traco bezpośrednio.
Mają dość średni wybór, ale sprzedają też na sztuki, więc jest dobrze
. Wleź na stronę www.tracopower.com i poszukaj serii THI 2M, THB3,
THP3 i THB6. My stosujemy THB 3, bo pracuje od 4.5V, a USB ma czasem
trochę mniej niż ustawa przewiduje. Aha, uważaj na start przetwornicy.
Jak masz za miękkie napięcie, to przetwornica nie zaskoczy dobrze i
ciągnie ile wlezie. Myśmy dali kondensator 1000 mikro na wyjściu USB
coby przechwycić impuls prądowy (ok. 3A przez kilka ms), inaczej host
USB potrafi wyłączyć zasilanie.

Izolację sygnałów mamy po stronie RS232 sprzęgami optycznymi na 4kV.
Tego na szczęście jest jeszcze trochę. Najpierw chciałem dać ADUM4160
jako izolację bezpośrednio na USB, ale w sumie nie ma to sensu, dlatego
cały układ wejściowy (FT232R, przetwornica, załączanie przetwornicy
"nogą" FT232R) jest po stronie "gorącej", a izolacja optyczna jest na
wyjściu RS FT232R dwoma sprzęgami optycznymi (typu nie pamiętam,
musiałbym grzebać w kompie kolegi). Reszta ustrojstwa: część cyfrowa na
3.3V (2 procesory serii MSP430) i analogowa (+- 12V) jest połączona z
masą pacjenta.

Waldek

Wed Nov 25, 2009 12:08 am   

Waldemar Krzok pisze:


BTW: Jak wygląda takie gniazdo w ścianie?


--
Adam Dybkowski
http://dybkowski.net/

Uwaga: przed wysłaniem do mnie maila usuń cyfry z adresu.

Wed Nov 25, 2009 10:40 am   

Adam Dybkowski schrieb:

obejrzenia. Do gniazd pasują wtyki bananowe, oraz specjalne wtyki fi
chyba 10mm, z dziurą na bolec.
http://www.prosu.de/index.php?cat=Potentialausgleichdose

Tutaj jest adapter do gniazda SchuKo, ale toto chyba niezgodne z EN60101:
http://www.iteco.it/de/grounding_accessories.html

Jak się nie chce (albo nie może) nic izolacyjnego zrobić, to pozostaje
transformator izolacyjny odpowiedniej mocy.

Waldek

Wed Nov 25, 2009 6:42 pm   

Czy mógłbyś rozwinąć ten "brak sensu"? Właśnie przymierzam się podobnego
problemu i rozważam ten układ. Tylko ja nie mogę wykorzystać izolacji
na RS, bo USB wchodzi prosto w procesor...

Pozdrowienia,
MKi

Wed Nov 25, 2009 10:47 pm   

Hmmm, no fajnie, to służy do ekwipotencjalizacji ... tylko pytanie,
czy wszędzie można toto stosować?? Na SEPie chyba mówili, że nie ...
jak to jest, wszystkie szpitale to mają, czy co?? ... z tego co wiem,
takie gniazda to rzadkość...
Kurcze, nie bardzo wiem co z tym fantem zrobić ... izolować trochę bez
sensu (drogo), zamknąć wszystko w plastikowej obudowie i dopiero potem w
metalowej się nie da (metalowe elementy, podłączone do elektroniki,
których nie można odizolować od obudowy)... Wystarczy zrobić jeden
jedyny kabel uziemiający, a tyle z tym problemów ...

Pozdrawiam
Konop

Wed Nov 25, 2009 11:05 pm   

Waldemar Krzok pisze:


Ten?
http://www.iteco.it/images/ebp_plug.jpg

Wygląda całkiem porządnie.

--
Adam Dybkowski
http://dybkowski.net/

Uwaga: przed wysłaniem do mnie maila usuń cyfry z adresu.

Thu Nov 26, 2009 11:06 am   

MKi schrieb:

Trochę się głupio wyraziłem. U mnie nie miało to sensu, bo i tak
musiałem zastosować USB<->RS232 oraz zdalne sterowanie przetwornicy
przez USB. Z tego wynikło, że prościej będzie pozostawić FT232 po
stronie gorącej i izolować RSa. ADUM4160 nawet mam i już wypróbowałem.
Chodzi bez problemu no i ma porządną izolację we/wy.

Waldek

Thu Nov 26, 2009 11:07 am   

Adam Dybkowski schrieb:


Waldek